제조공장
공장 소개
중국공장 (천진엠펙스메디칼)
천진엠펙스메디칼은 1993년 중국 천진시 빈하이 신구 한구 잉청 거리 35, 37호에 설립되었으며 혈당 측정 시스템(혈당 측정기, 혈당 측정 검사지)을 주로 생산하고 있습니다.
또한, 의료기기 제조에 필요한 다양한 공정을 수용할 수 있도록 시설 내에 청정구역과 습도관리구역을 구성하였습니다, 세계의 다양한 규제 당국으로부터 승인을 받았으며, 국제적으로 인정된 규정에 따라 제품을 생산하고 ISO 표준에 따라 품질 관리 시스템을 운영하는 전문 인력을 보유하고 있습니다.
한국공장 (엠펙스메디칼)
엠펙스 한국 공장은 경기도 성남시 중원구 사기막골로 124 SKn테크노파크 메가동 701-707호에 위치하고 있으며, 2004년 설립된 이래 연구개발, 인허가, 영업, 생산품질, 관리부서를 두고 ASUREQUAN 분석기와 카트리지, 다양한 면역진단키트 등을 주로 생산하고 있는 의료기기 전문 기업입니다.
ASUREQUAN 시스템은 분석기와 테스트 카트리지로 구성된 Point-of-Care 진단기기입니다. ASUREQUAN 분석기는 간편한 시스템과 자동화 기능으로 보다 정확하고 신뢰할 수 있는 테스트가 가능합니다. 당화혈색소(HbA1c)의 정량적 측정을 하는 전문가용 체외진단 의료기기입니다.
신속진단키트는 민감도와 특이도가 높은 RDT(Rapid Diagnostic Test)를 제공합니다. 바이오마커를 측정할 수 있는 고감도 항체 페어링 기술을 바탕으로 사용이 간편한 다양한 질병을 진단할 수 있는 제품을 생산하고 있습니다.
품질관리
당사는 소비자의 요구를 충족할 수 있도록 다각적인 노력과 다년간의 축적된 기술로 의료기기 및 체외진단의료기기 분야에서 혁신적이고 다양한 제품군을 개발하였습니다.
이러한 진보된 기술을 기반으로, 고품질 의료기기 공급의 역할을 수행하여 관련분야에서 빠르게 성장하고 있습니다.
국제 규격에 부합하는 품질보증시스템을 위해 CE 인증 및 미국 510(k) 승인 등 다수의 인허가를 획득하여 품질인증을 유지함으로써, 고객에게 보다 안전하고 믿을 수 있는 의료기기를 제공할 수 있도록 노력하고 있습니다.
국제 규격에 부합하는 품질보증시스템을 위해 CE 인증 및 미국 510(k) 승인 등 다수의 인허가를 획득하여 품질인증을 유지함으로써, 고객에게 보다 안전하고 믿을 수 있는 의료기기를 제공할 수 있도록 노력하고 있습니다.
