FABRICAÇÃO
Fábrica da China (Tianjin Empecs Medical Device Co., Ltd.)
China Factory (Tianjin Empecs Medical Device Co., Ltd.)
Tianjin Empecs Medical Device Co., Ltd. está localizada em Num. 35 e 37, Yingcheng Street, Hangu, Binhai New Area, Tianjin, 300480 República Popular da China.
A Tianjin Empecs foi fundada em 1993 e fabrica principalmente sistemas de monitorização de glicose no sangue e tiras de teste de glicose no sangue.
A instalação é convenientemente acessível com um ambiente limpo. A Tianjin Empecs possui áreas de sala limpa e áreas controladas de RH (Humidade) dentro da instalação para acomodar os intrincados processos necessários para a fabricação de produtos. A instalação foi aprovada por várias autoridades reguladoras em todo o mundo. A Tianjin Empecs conta com uma equipa de profissionais que analisam e controlam produtos com base em regulamentos reconhecidos internacionalmente e asseguram a plena implementação do sistema de gestão da qualidade de acordo com as normas ISO.
Fábrica na Coreia (EMPECS Medical Device Co., Ltd.)
EMPECS Medical Device Co., Ltd. é uma empresa líder em cuidados à saúde desde que foi criada no ano de 2004, tendo R&D, RA, vendas, fábrica de manufatura e departamento de suporte à gestão, localizada em Rm.701-707, SKn TechnoPark Mega-dong, 124, Sagimakgol-ro, Jungwon-gu, Seongnam-si, Gyeonggi-do, 13207 República da Coreia.
A EMPECS fabrica produtos POCT e imunoensaios na fábrica em Seongnam, Coreia, como o analisador ASUREQUAN e vários kits de diagnóstico imunológico, incluindo COVID-19 Ag.
O sistema ASUREQUAN destina-se a diagnósticos no local de tratamento, constituído por um analisador ASUREQUAN e um cartucho de teste. O analisador ASUREQUAN HbA1c ds EMPECS é um sistema de ponto de atendimento compacto e portátil que torna o teste mais preciso e confiável por meio de operação totalmente automatizada.completa. Ele foi projetado para realizar a medição quantitativa de HbA1c e destina-se ao uso profissional em diagnóstico in vitro.
O sistema de teste rápido da EMPECS fornece testes de diagnóstico rápido (RDT) com alta sensibilidade e especificidade por meio do controlo da qualidade. Com base na tecnologia de emparelhamento de anticorpos altamente sensível que pode medir biomarcadores, estamos a produzir uma variedade de produtos que podem diagnosticar várias doenças e produtos que são fáceis de usar.
Gestão da qualidade
A Tianjin Empecs opera um sistema de garantia de qualidade com base no regulamento de fabricação CFDA IVD, EN ISO13485:2016 e 21 CFR QSR820.
O processo de gestão da qualidade total com gestão rigorosa da qualidade foi introduzido para lidar com OEM, ODM rapidamente e agilizar várias demandas e mudanças do mercado de forma eficiente.
O sistema de garantia de qualidade ajuda a garantir a qualidade do dispositivo médico esperado pelos clientes, bem como a implementar o objetivo de qualidade da empresa de forma abrangente em todos os departamentos da empresa.
